除了主動(dòng)植入式及體外診斷設(shè)備外，ce認(rèn)證公司的指令應(yīng)用范圍非常廣泛，幾乎涵蓋了所有醫(yī)療器械，例如無源醫(yī)療器械；主動(dòng)醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。CE認(rèn)證公司本模式專注于生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制，工廠根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法(質(zhì)量體系，EN29003)進(jìn)行生產(chǎn)，并在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品符合認(rèn)證類型(一致性聲明)。

在CE認(rèn)證中，產(chǎn)品僅限于不危害人、動(dòng)物和貨品安全的基本安全要求，而非一般質(zhì)量要求。由CE認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)文件送交機(jī)構(gòu)保存十年，可用評(píng)審和檢驗(yàn)方法來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、裝配程序供檢驗(yàn)。要順利通過CE認(rèn)證，就必須從三個(gè)方面做好醫(yī)療產(chǎn)品的工作。

一、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，并消化吸收，納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

二、是嚴(yán)格按照上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，即在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造全過程中貫徹執(zhí)行上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、是要按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并通過ISO9000+ISO13485認(rèn)證。醫(yī)學(xué)CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)歐盟18項(xiàng)工業(yè)產(chǎn)品指令的結(jié)構(gòu)，可以分為縱向指令和橫向指令。

縱向說明是針對(duì)特定的產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械說明書；水平說明適用于各種系列的產(chǎn)品，例如電磁兼容說明書，適用于所有電氣電子元件。關(guān)于醫(yī)療器械，適用的指令為第14、1、5項(xiàng)，即93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。