除了主動植入式及體外診斷設(shè)備外，ce認(rèn)證公司的指令應(yīng)用范圍非常廣泛，幾乎涵蓋了所有醫(yī)療器械，例如無源醫(yī)療器械；主動醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。CE認(rèn)證公司本模式專注于生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠根據(jù)試驗機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法(質(zhì)量體系，EN29003)進(jìn)行生產(chǎn)，并在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品符合認(rèn)證類型(一致性聲明)。

在CE認(rèn)證中，產(chǎn)品僅限于不危害人、動物和貨品安全的基本安全要求，而非一般質(zhì)量要求。由CE認(rèn)證檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)文件送交機(jī)構(gòu)保存十年，可用評審和檢驗方法來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至提供產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、裝配程序供檢驗。要順利通過CE認(rèn)證，就必須從三個方面做好醫(yī)療產(chǎn)品的工作。

一、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，并消化吸收，納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

二、是嚴(yán)格按照上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，即在產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和制造全過程中貫徹執(zhí)行上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、是要按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并通過ISO9000+ISO13485認(rèn)證。醫(yī)學(xué)CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)歐盟18項工業(yè)產(chǎn)品指令的結(jié)構(gòu)，可以分為縱向指令和橫向指令。

縱向說明是針對特定的產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械說明書；水平說明適用于各種系列的產(chǎn)品，例如電磁兼容說明書，適用于所有電氣電子元件。關(guān)于醫(yī)療器械，適用的指令為第14、1、5項，即93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。

支持我們這些數(shù)據(jù)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)是：

(1)醫(yī)用電氣工程設(shè)備EN60601-1可：安全管理的一般設(shè)計要求；

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣控制設(shè)備作為時序部分：安全生產(chǎn)通用公司要求的企業(yè)及編號；

(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣自動化設(shè)備發(fā)展第二部分：射束治療相關(guān)設(shè)備信息安全使用專用工作要求；

(4)醫(yī)療電氣機(jī)械設(shè)備的選型部分：安全問題通用規(guī)范要求1.2節(jié)并行計算標(biāo)準(zhǔn)研究電磁環(huán)境兼容性和功能測試。這些標(biāo)準(zhǔn)中第(1)、(2)、(3)項是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的基礎(chǔ)：第(4)項是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的基礎(chǔ)。

ce認(rèn)證公司的服務(wù)程序、內(nèi)容；歐盟將醫(yī)療保險產(chǎn)品主要分為以下四類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅱ類、Ⅱ類、Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志，可采取學(xué)生自主申報的方式。也就是，廠商編寫一種產(chǎn)品的技術(shù)實現(xiàn)文件供歸檔，同時中國自行按照EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品市場進(jìn)行分析測試或委托有能力的實驗室人員進(jìn)行試驗測試。

類別II、IIb、III類產(chǎn)品要加上CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的金融機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證，才能進(jìn)行確認(rèn)。歐盟也規(guī)定，此類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的前提是，制造企業(yè)需要具備ISO9000+ISO13485質(zhì)量評估體系教育認(rèn)證、ISO9000+ISO13485質(zhì)量指標(biāo)體系認(rèn)證的制造商，且頒發(fā)該證書的建設(shè)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)。

歐共體CE認(rèn)證的費用不固定，要根據(jù)產(chǎn)品的不同，對CE認(rèn)證的說明要求不同，收費也不一樣。