????????你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒(méi)有辦下來(lái)的情況。本文主要講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

????????01、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

????????確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。

????????02、確認(rèn)適用的基本要求

????????指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

????????03、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

????????協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

????????04、產(chǎn)品分類

????????根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

????????05、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

????????制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

????????06、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

????????對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

????????07、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

????????對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

????????08、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

????????可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

????????09、正確選擇一家醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司

????????有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢時(shí)，一味的尋求低價(jià)，而忽略了高品質(zhì)的服務(wù)質(zhì)量，將醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)操作，結(jié)果不僅服務(wù)質(zhì)量下降，更嚴(yán)重的是浪費(fèi)了更多的人力和物力成本而辦不下來(lái)認(rèn)證，所以選擇好一家高素質(zhì)高品質(zhì)服務(wù)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司會(huì)你省時(shí)省力，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。