????????生產(chǎn)商以口頭或書(shū)面形式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出初步申請(qǐng)；申請(qǐng)人填寫(xiě)CE認(rèn)證申請(qǐng)表，向認(rèn)提供申請(qǐng)表格、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、整套樣機(jī)及技術(shù)文件；證書(shū)和相關(guān)工廠的審核；鑒定機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)項(xiàng)目及報(bào)價(jià)；請(qǐng)申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)和付款；申請(qǐng)人提供技術(shù)資料，簽署保密協(xié)議；負(fù)責(zé)產(chǎn)品測(cè)試的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和技術(shù)文件的審核；

????????技術(shù)性文檔評(píng)審包括：

????????a、單證是否完善；

????????b、單據(jù)是否按歐共體官方語(yǔ)言英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)；

????????對(duì)不合格項(xiàng)目提出整改要求，發(fā)出整改通知，要求申請(qǐng)方對(duì)樣品進(jìn)行整改；

????????如涉及改型費(fèi)用，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)費(fèi)通知；

????????申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)費(fèi)通知書(shū)要求支付整改或重測(cè)費(fèi)用；

????????化驗(yàn)室提供試驗(yàn)報(bào)告或技術(shù)文件CE認(rèn)證符合證明的CE認(rèn)證標(biāo)志；

????????申請(qǐng)人簽署CE認(rèn)證保證書(shū)，并將CE認(rèn)證標(biāo)記附于產(chǎn)品上；

????????除了主動(dòng)植入式及體外診斷設(shè)備外，ce認(rèn)證公司的指令應(yīng)用范圍非常廣泛，幾乎涵蓋了所有醫(yī)療器械，例如無(wú)源醫(yī)療器械；主動(dòng)醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。上海CE認(rèn)證公司本模式專(zhuān)注于生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制，工廠根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法(質(zhì)量體系，EN29003)進(jìn)行生產(chǎn)，并在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品符合認(rèn)證類(lèi)型(一致性聲明)。

????????在CE認(rèn)證中，產(chǎn)品僅限于不危害人、動(dòng)物和貨品安全的基本安全要求，而非一般質(zhì)量要求。由CE認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)文件送交機(jī)構(gòu)保存十年，可用評(píng)審和檢驗(yàn)方法來(lái)確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、裝配程序供檢驗(yàn)。要順利通過(guò)CE認(rèn)證，就必須從三個(gè)方面做好醫(yī)療產(chǎn)品的工作。

????????一、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，并消化吸收，納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

????????二、是嚴(yán)格按照上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，即在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和制造全過(guò)程中貫徹執(zhí)行上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求。

????????三、是要按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并通過(guò)ISO9000+ISO13485認(rèn)證。醫(yī)學(xué)CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)歐盟18項(xiàng)工業(yè)產(chǎn)品指令的結(jié)構(gòu)，可以分為縱向指令和橫向指令。

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