? ? ? 一.療器械CE認(rèn)證( MDD指令)

? ? ? 歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,逐步 建立成為一個(gè)統(tǒng)-的大市場(chǎng),以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令,以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)-致.

? ? ? 這三個(gè)指令分別是:

? ? ? 1.有源植入性醫(yī)療器械指令( AIMD，90/ 335/ EEC) , 適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為 1994年12月31日, 從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

? ? ? 2.活體外診斷器械指令( IVD) ,適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

? ? ? 3.醫(yī)療器械指令( Medical Devices Direc-tive , 93/ 42 / EEC ) , 適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械 . (敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等) ;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

? ? ? 二.醫(yī)療器械CE認(rèn)證( MDD指令)核心要求:(一)基本要求(總要求)

? ? ? a 安全性(任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內(nèi),故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析);

? ? ? b 風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告(報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)) ; C )性能符合性(產(chǎn)品的基本要求) ;

? ? ? d 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。);

? ? ? e 器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸(應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響)。

? ? ? (二)基本要求的具體包括如下14條:

? ? ? 1.器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證:按照其預(yù)定和條件使用,器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受,但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。

? ? ? 2.生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案,必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng):

? ? ? 首先:應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)

? ? ? 其次:對(duì)無(wú)法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施,包括安裝報(bào)警裝置;

? ? ? 最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。

? ? ? 3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條( 2 )(A)多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。

? ? ? 4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi),在正常使用可能出現(xiàn)的壓力,第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定,不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。5.器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證,器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。

? ? ? 6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

? ? ? 7.化學(xué)、物理和生物性能

? ? ? 8.感染和微生物污染。

? ? ? 9.組裝和環(huán)境因素

? ? ? 10.檢測(cè)器械

? ? ? 11.輻射防護(hù)

? ? ? 12.帶有能源或與其他能源相連接的器械

? ? ? 13.生產(chǎn)者提供的操作信息

? ? ? 14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄X的規(guī)定取得。